Startsida Hjälpmedelshandboken 

Hjälpmedelshandboken

Du är här: Fakta > Definition hjälpmedel > Medicinteknisk produkt

Medicinteknisk produkt

 

Medicintekniska produkter kan vara individuella hjälpmedel, arbetsteknisk utrustning eller behandlingsutrustning på olika enheter.



I lagen om medicintekniska produkter ges följande definition:

Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak:

 

  • påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, exempelvis respirator, insulinpump
  • påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, exempelvis rullstol, hörapparat, förstoringsglas eller samtalsapparat
  • undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, exempelvis benprotes, bröstprotes eller ögonprotes

 

Denna definition gör att många hjälpmedel för personer med funktionsnedsättningar är medicintekniska produkter.

 

För sådana produkter gäller ett särskilt regelverk beträffande säkerhet, olycksrapportering och CE-märkning.

 

Tillverkaren är dessutom skyldig att registrera sin verksamhet hos Socialstyrelsen.

 

Implanterbara medicintekniska produkter, som visserligen uppfyller definitionen ovan, räknas inte som hjälpmedel för funktionshindrade.

 

(SFS 2011:805, LVFS 2011:13)

 

Konsumentprodukter

 

I Socialstyrelsens publikation Konsumentprodukter som hjälpmedel definieras konsumentprodukter så här:
• En produkt som är tillverkad för konsumenter men som kan kompensera en funktionsnedsättning och finns tillgänglig på konsumentmarknaden.
• När det gäller förskrivning av hjälpmedel är det en produkt som inte är medicinteknisk produkt.
• En medicinteknisk produkt kan vara en konsumentprodukt när den säljs på konsumentmarknaden.

 

Enligt Hjälpmedelsinstitutet finns det inga lagliga hinder för en region eller en kommun att förskriva konsumentprodukter som hjälpmedel. Enligt hälso- och sjukvårdslagen ska all vård vara säker och trygg för patienten, och enligt patientsäkerhetslagen ska vårdgivare vidta de åtgärder som behövs för att förebygga vårdskador (3 kap. 1 § patientsäkerhetslagen).
En konsumentprodukt är dock inte tillverkad med syftet att kompensera en funktionsnedsättning, och är därför inte heller provad för det. Därför måste vårdgivaren enligt kraven i lagstiftningen granska produkten så att den är säker för patienten och för det tänkta användningsområdet.

 

Länkar:
Med varierande funktion (vardanalys.se)
Konsumentprodukter som hjälpmedel. En handbok för hälso- och sjukvården. (socialstyrelsen.se)

 
 

 

 

 

 

 

 

 


 
 
  • Modifierad den
    2021-12-08
  • Publicerad den
    2009-05-26

Sök

Sök, fritext

Hitta produkt via isokod

Sortera efter förskrivningsrätt

Viktiga länkar
Region Västerbotten
Hjälpmedel Västerbotten
Hjälpmedelspolicy
Hjälpmedelshandboken distribueras av:
Västerbottens läns landsting
Hjälpmedel Västerbotten
Mariehemsvägen 14
906 54 Umeå
Tel växel: 090-785 00 00