Några lagar och föreskrifter inom hjälpmedelsområdet

Hälso- och sjukvårdslag (2017:30)

HSL är en målinriktad ramlag, vilket betyder att den innehåller övergripande mål och riktlinjer för hälso- och sjukvården. I denna lag regleras även huvudmännens ansvar för att tillhandahålla hjälpmedel till personer med funktionsnedsättning. Målet för hälso- och sjukvården är enligt HSL en god hälsa och vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilde människans värdighet, självbestämmande och integritet. Den som har störst behov ska ges företräde och hälso- och sjukvården ska bedrivas så att den uppfyller kravet på god vård. Hälso- och sjukvården ska också arbeta för att förebygga ohälsa.

Patientlag (2014:821)

Syftet med Patientlagen är bland annat att stärka och tydliggöra patientens ställning. När det finns olika hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning tillgängliga ska patienten ges möjlighet att välja det alternativ som han eller hon föredrar. Patienten ska få det valda hjälpmedlet, om det med hänsyn till hans eller hennes behov och till kostnaderna för hjälpmedlet framstår som befogat.

Patientsäkerhetslag (2010:659)

Lagens syfte är att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvården och den reglerar hur vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten. Lagen reglerar även vilka åtgärder som ska vidtas för att dels förebygga att patienter drabbas av vårdskada, dels utreda händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. Patienter och deras närstående ska ges möjlighet att delta i patientsäkerhetsarbetet.

Patientdatalagen (2008:355)

Lagens syfte är att öka patientsäkerheten med bibehållet skydd för den personliga integriteten. Här finns bestämmelser om hur vårdgivare ska behandla personuppgifter inom hälso- och sjukvården och hur patientjournal ska föras. Lagen kompletteras av föreskrifter och allmänna råd samt en handbok från Socialstyrelsen.

Medicintekniska produkter

MDR 2017/745, den medicintekniska lagstiftningen är en produktsäkerhetslagstiftning. EU-rätten utgör grunden för regelverket som syftar till att säkerställa att de produkter som sätts ut på marknaden ska vara säkra och lämpliga för sin avsedda tillverkning.

Vid förskrivning av medicintekniska produkter ska Socialstyrelsens föreskrifter, HSLF-FS 2021:52, om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården följas. Verksamheter inom hälso- och sjukvården som använder medicintekniska produkter är skyldiga att se till att endast säkra och medicinskt ändamålsenliga produkter används. I Socialstyrelsens föreskrifter tydliggörs vårdgivarens, verksamhetschefens och hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar när det gäller användningen av medicintekniska produkter.

Förordning (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
Reglerar bland annat vilka svenska myndigheter som ansvarar för de olika tillsyns- och tillståndsdelarna i MDR.

Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2021:32) om kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter
Reglerar yrkeskrav för att få skriva anvisning om specialanpassning.
5 kap. Yrkeskvalifikationer vid tillverkning av specialanpassade produkter
1 § Specialanpassade produkter enligt artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745 får tillverkas efter skriftlig anvisning av en läkare eller tandläkare
eller av en annan person som vårdgivaren har bedömt ha adekvat utbildning mot bakgrund av den kompetens som krävs. (HSLF-FS 2021:60)

Mer information:

- Lag om stöd och service till vissa funktionshindrade (1993:387)
- Lag (2018:222) om bostadsanpassningsbidrag
- Patientskadelag (1996:799)
- Socialtjänstlag (2001:453)
- Arbetsmiljölag (1977:1160)
- FN:s konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning
- FN:s konvention om barnets rättigheter – barnkonventionen
- Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete, handbok (Socialstyrelsen)