Tillverkaren anger syftet med sin produkt.

När produkten uppfyller de grundläggande och väsentliga krav som finns, kan tillverkaren sätta på CE-märket och släppa ut produkten på marknaden.

Med CE-märket anger tillverkaren att produkten uppfyller kraven, är säker och att han tar ansvar för produkten.

Tillverkarens ansvar gäller bara då produkten används och underhålls på det sätt som anges i den produktinformation som medföljer produkten.

Om en produkt används eller modifieras på ett sätt som avviker från tillverkarens anvisningar upphör CE-märket, och därmed tillverkarens ansvar, att gälla.

Det är viktigt att tillverkaren tillhandahåller bra bruksanvisningar, märkning och annan information för att klargöra produktens användningsområde, prestanda och eventuella risker.

Länk till läkemedelsverket: Tillverkarens rapportering