Ibland så går det inte att uppfylla en användares behov med de hjälpmedel som finns tillgängliga.
I dessa fall så kan man behöva specialanpassa den medicintekniska produkten.
Specialanpassning kan ske genom att man:
- kombinerar produkter på ett sätt som tillverkarna inte avsett
- gör ingrepp i konstruktionen eller gör tillägg på en färdig produkt
- konstruerar eller tillverkar ny produkt
- använder produkten på ett nytt sätt eller inom ett nytt användningsområde som avviker från tillverkarens avsedda användningsområde för produkten
En specialanpassning ska utföras av en behörig hjälpmedelstekniker efter en skriftlig anvisning av förskrivaren. Hjälpmedelsteknikern har ansvar för att hjälpmedlet är lämpligt att anpassa och att den färdiga produkten uppfyller de krav på säkerhet och prestanda som regleras i den medicintekniska EU-förordningen, MDR.
Ansvaret för produktens egenskaper ligger hos förskrivaren, som i samband med att den tas i bruk godkänner specialanpassningen.
Definition av specialanpassad produkt enligt MDR:
Artikel 2.3. specialanpassad produkt: produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning från en person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell rätt och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten som är avsedd att användas endast för en viss patient och uteslutande för dennes individuella förhållanden och behov.
